База кодов ГОСТ
Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
← 1 2 3 4 5 … 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 →
- Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Presentation of reference measurements procedures
Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию референтной методики выполнения измерений.
Стандарт применим для любого лица, органа или учреждения, работающего в одном из разделов лабораторной медицины, при разработке документа, который является референтной методикой выполнения измерений - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Description of reference materials
Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию и построению описаний стандартных образцов. Они применимы к стандартным образцам наивысшего метрологического порядка, классифицируемым как первичные и вторичные эталоны, применяемым как калибраторы либо контрольные материалы референтных методик выполнения измерений. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro.
Настоящий стандарт содержит инструкции по сбору основных данных для определения и представления приписанного стандартному образцу значения величины.
Настоящий стандарт также устанавливает содержание сертификата.
Настоящий стандарт не применяют к процессам производства стандартных образцов - Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
Laboratory medicine. Requirements for reference measurement laboratories
Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к лабораториям референтных измерений в лабораторной медицине. Исследования свойств, результаты которых представляют в номинальной или ординальной шкале, настоящий стандарт не рассматривает.
Настоящий стандарт не распространяется на медицинские лаборатории рутинных измерений - Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus
Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом.
Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем.
Настоящий стандарт
- не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем,
- не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета,
- не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и
- не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы) - Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
Clinical laboratory medicine. In vitro diagnostic medical devices. Validation of user control procedures by the manufacturer
Настоящий стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие настоящего стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro - Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации - Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.
Стандарт прежде всего предназначен для:
- изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;
- пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;
- лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;
- органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий и за их послепродажное обслуживание - Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange
Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи.
Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте.
Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая будет изложена в отдельном документе.
Стандарт предназначен для дополнения требований руководящих документов по медицинским изделиям с целью определения средств достижения согласия в области идентификации медицинских изделий между различными организациями - Стоматологические наконечники. Пневматические инструменты для снятия зубных отложений и наконечники к ним
Dental handpieces. Air-powered scalers and scaler tips
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний стоматологических пневматических инструментов для снятия зубных отложений и наконечников к ним, работающих при соединении со стоматологическими установками, при лечении зубов у пациентов. Настоящий стандарт также содержит требования к инструкциям изготовителей, маркировке и упаковке
← 1 2 3 4 5 … 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 →
