Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение Минздрава – государственный документ, свидетельствующий о том, что медицинская техника, медицинское оборудование и прочая медицинская продукция, предназначенная для использования в медицинских целях, должны обязательно быть зарегистрированы в определенной государственной структуре. Стоит уточнить, что если медицинское оборудование не имеет регистрации в органе Минздравсоцразвития, то оно не может эксплуатироваться в здравоохранении РФ.

Произвести успешную процедуру регистрации медицинской техники имеет право лишь организация, имеющая регистрацию в ЕГРЮЛ либо в ЕГРИП.

Где можно оформить регистрационное удостоверение

Оформляет и выдает данное регистрационное удостоверение Федеральная служба, регулирующая сферу социального развития и здравоохранения. Документ выдается на неограниченный срок.

Чтобы оформить регистрационное удостоверение, заявителю необходимо пройти все этапы соответствующего сертификационного процесса, включающего предоставление заявления, полного пакета документов, а также процесс лабораторных экспертиз и исследований предоставленных образцов. В ходе данных испытаний составляются соответствующие акты и отчеты, на основании которых в дальнейшем будет приниматься решение о благополучном или отрицательном исходе процедуры регистрации. Отметим, что этап принятия решения относительно выдачи удостоверения иногда может занимать период до четырех месяцев с того момента, как заявитель предоставил все необходимые данные и документы. Если же в ходе анализа информации возникают некоторые затруднения и сложности, то Минздрав может продлит срок оформления удостоверения еще на некоторый период, обычно не превышающий три месяца.

Как оформить регистрационное удостоверение

Ниже представлен список тех документов, которые Вам понадобятся для оформления этого документа:

• Учредительные документы организации, включающие ИНН, ОГРН, а также документы на производственные территории (Пожарный сертификат, договор аренды и СЭЗ);
• Заявление на регистрацию медицинских изделий;
• Справка, подтверждающая оплату соответствующей пошлины на выдачу регистрационного удостоверения;
• Подробная информация о регистрируемом медицинском оборудовании (химические и технические характеристики, рецептура, чертежи, состав продукции и так далее);
• Инструкции по эксплуатации сертифицируемого медицинского оборудования;
• Протоколы исследований и экспертиз;
• Другие документы.

Для  того, чтобы надежно и быстро оформить регистрационное удостоверение Минздрава обращайтесь в центр сертификации «Владитест».  Мы приложим все усилия для достижения Ваших целей.