База кодов ГОСТ
Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Медицинское оборудование в целом
ГОСТ Р 54421-2011. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа
Название на англ.: | Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements |
Тип документа: | стандарт |
Статус документа: | действующий |
Число страниц: | 28 |
Дата актуализации текста: | 01.08.2013 |
Дата актуализации описания: | 01.08.2013 |
Дата издания: | 19.09.2012 |
Дата введения в действие: | 01.01.2013 |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |